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  • 質量體系
    Quality system
    公司視質量為企業的生命,遵循"關愛生命,維護健康"的宗旨,始終堅持以不懈的努力,促進品質的飛躍。以滿足客戶需求為導向,依據ICH Q10國際制藥質量體系和中國GMP(2010版修訂)的要求,建立了一整套基于產品生命周期的完善的質量管理體系,確保各項質量工作穩步推進、高效落實、持續改進,為產品研發、開發和商業化生產提供強有力的支持。自2013年至今通過FDA,EDQM,PMDA,CFDA,ANVISA,MEXICO等官方審計。

    公司內推行使用EQMS 電子質量管理系統,目前已成功上線多個應用模塊,如文檔管理,培訓管理,記錄管理,偏差管理,CAPA管理,變更管理模塊,化驗室管理LIMS系統。公司在部份生產線上安裝計算機自動化系統及PAT技術應用先進生產技術并成功進行了驗證通過多個國家的官方審計以及客戶審計。

    企業質量管理依據企業戰略規劃發展目標分解編制出年度質量計劃,制定年度質量量度KPI指標。逐步推行LEAN QUALITY SYSTEM (GMP 質量體系的精益管理),提高企業核心競爭力,打造高效專業技術質量管理團隊,以滿足CDMO客戶的需求,及時交付質量合格的產品。
    審計歷史
    Audit history
    Picture

    FDA

    2019
    Picture

    CFDA
    ANVISA

    2018
    Picture

    CFDA
    PMDA

    2017
    Picture

    FDA
    CFDA
    CFDA
    ANVISA

    2016
    Picture

    CFDA

    2015
    Picture

    PDA
    CFDA
    PMDA
    ANVISA
    MEXICO

    2014
    Picture

    HUNGARY

    2013