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    About service

    瑞博制藥主要服務于高級中間體和注冊起始原料的工藝研究、原料藥藥學研究、臨床用原料藥生產、MAH 商業化原料藥生產以及相關質量屬性研究、質量風險評估、分析方法開發等。目前與跨國制藥公司及中國知名創新藥企業建立密切的合作關系。合作項目涉及抗腫瘤類、心血管類、抗老年癡呆癥,糖尿病等新藥。


    臨床前藥學研究

    臨床階段服務

    新藥注冊和MAH制度下cGMP生產
    臨床前藥學研究
    • 合成路線設計和篩選
    • 分析方法開發和改進
    • 實驗室樣品制備
    • 雜質譜的確認和毒性雜質分析
    • 工藝參數和質量屬性確定
    • 對照品制備,解析和標定
    • 質量標準的制定
    • 工藝安全風險評估 (HAZOP)
    • 玻璃釜或中試公斤級生產
    • 穩定性考察
    • INDs的注冊文件撰寫和申報
    臨床階段服務
    • 技術轉移
    • 工藝持續優化和改進
    • 分析方法復核和優化
    • 產品質量研究:關鍵物料屬性和關鍵質量屬性確定
    • 基于QbD理念的質量風險分析 (QRA)
    • 起始原料至API方法轉移或驗證
    • 安全生產EHS評估(HAZOP, ARC, DSC,TGA)
    • cGMP 條件下臨床樣品制備
    • 穩定性考察
    新藥注冊和MAH制度下cGMP生產
    • 靈活的多功能生產車間
    • 覆蓋公斤級到噸級以上的生產線
    • 注冊起始物料,注冊中間體及API 的cGMP 生產
    • 支持批準NDA 申報的工藝驗證
    • 擁有NDA批準的全球審計經驗
    • 全球NDA注冊文件撰寫和申報
    • 持續工藝改進和商業化生產
    • 工藝安全風險評估 (HAZOP)
    • 持續穩定性考察